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    中药洗药机的用户需要

    时间:2020-06-10 来源:本站 点击:124次

      中药洗药机的用户需要
      文章出处:康善药机网责任编辑:作者:康善人气:72发表时间:2020-04-03 08:39
      随着中医药的快速发展,中药加工处理也提出了更高的要求,如何保证产品质量,净制中的洗药环节很重要,下面提供一个中药洗药机的用户需要
      用户标准需求
      1.设备性能要求
      序号需求必需/期望
      URS01-01符合现行《药品生产质量管理规范 》的要求。必须
      URS01-02满足公司产品质量标准。必须
      URS01-03生产能力:50kg-100kg/次,产量可以根据产品特性连续调节。必须
      URS01-04能满足块状、根茎、果实类原药材的清洗。必须
      URS01-05清洗效果能有效去除原药材表面的泥沙等污物,达到清洁标准。必须
      URS01-06清洗设备密封良好,不得泄漏物料。 必须
      URS01-07机器上应配备手轮和手持式点动开关,方便检修和保养时盘车和试车。必须
      URS01-08设备运转速度可无级调节,能够实时显示设备运行速度、运行时间,能够记录运行起止时间和累计运行时间等。必须
      URS01-09洗药机工作区封闭门:具有良好的密闭性,具有良好的透光性(门关闭状态下机器运行情况目视清晰),具有良好的安全性(门的开闭与主机电机有安全联锁装置,运行状态下如开门可以1秒内完成制动,仅在点动时可解除或限速,联锁开关应密闭安装,防止水分进入)。必须
      URS01-10传动区密封装置:确保传动区与清洗筒之间的密封效果,确保清洗区不会污染传动区域,传动区的润滑油不污染清洗区。必须
      URS01-11传动马达、减速机、变频器 、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求,传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。必须
      URS01-12设备应有过载?;さ缺ň;?。当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的?;ご胧┍Vど璞负筒啡匀淮τ诎踩刺?。必须
      URS01-13设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷,设备上使用全新未用过之组件。必须
      URS01-14垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。(建议采用知名品牌)必须
      URS01-15设备应配有护罩密封装置,有效防止对室内洁净区和室外环境造成污染必须
      URS01-16任何与物料直接接触部件须采用304不锈钢或其他不对物料质量产生不良影响的材料,且内表面光洁,不粘挂或吸附物料,并提供相关材质证明。必须
      URS01-17所有与药品接触的部位均应镜面抛光,Ra<0.4μm,设备外表面采用亚光处理,Ra<0.8μm,所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6μm。必须
      URS01-18不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁,并要提供材质证明。必须
      URS01-19设备护罩须采用304不锈钢或其他能耐受乙醇等常用消毒剂擦拭、无脱落物产生的材料,不锈钢面板须进行亚光处理。必须
      URS01-20设备外表面无螺纹或沟槽裸露所有凹凸部位应采用圆?。≧≥10mm),或倒角过渡,紧固方式不采用外露螺钉,确保无死角易清洁,防止尘垢聚积。必须
      URS01-21设备与公用工程系统对接的部件应采用ISO标准件。必须
      URS01-22润滑系统结构须保证无润滑油脂泄漏污染物料或产品的风险,不可避免与物料或产品有潜在接触的必须选用食品级润滑油脂。必须
      URS01-23设备润滑宜采用相对集中控制方式,保证润滑操作简单方便,润滑剂填加量可控易控,并配有废油收集装置。必须
      URS01-24主辅机需经常拆卸清理部件与相关部件的联接方式应便于拆装操作。必须
      URS01-25设备与厂房、地面的连接方式应不会对厂房和地面产生不良影响,且无死角,设备及安装场地易清洁、易维护保养。必须
      URS01-26控制系统应设有点动、调试、运行等操作模式,便于设备维护、调试和运行操作。必须
      URS01-27设备过载应报警并自动?;?。必须
      URS01-28控制系统设计应能保证意外断电时设备运行信息不丢失。必须
      URS01-29控制系统设计应满足设备生产最稳定状态。必须
      URS01-30电控柜内的电气线路设计、安装规范,线号标示齐全、清晰,便于维护操作,且线号标示与接线图一致。必须
      URS01-31关键部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。必须
      URS01-32设备安装场地的电源电压为220/380V、3 相5线制、频率为50HZ,可提供最大功率7kw。
      URS01-33设备安装场地位于中试车间一层洗药间, 设备尺寸参考:1800*800*1300mm。必须
      URS01-34供方应向用户提供设备所需电力等动力参数及外接管道接口尺寸等。必须
      URS01-35供方应向用户提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。明确设备外形尺寸、安装所需空间尺寸、厂房和地面的连接方式、设备重量、厂房承重等。提供设备详细所需动力系统,并协助用户完成安装施工图设计。必须
      URS01-36供方所提供的设备及主辅机之间的连接管线、电缆等均应由供方随设备提供。必须
      URS01-37须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。必须
      2.EHS要求
      编号项目要求期望值
      URS02-01运行噪音1.设备整机运行噪音≤75分贝,1米范围内;必须
      URS02-02安全警示1.生产线运行的过程中的安全风险点须有防护设施并张贴安全警示牌;必须
      URS02-03电气安全1 设备应有过载?;?、漏电?;ぷ爸?,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的?;ご胧?,保证设备和产品处于安全状态;必须
      2 有可靠的接地装置,并有明显的接地标志,接地电阻应符合国标;必须
      3 有接地装置,电气系统的安全性能符合防尘、防水等级IP54。必须
      URS02-04环境要求1 应该有防止环境造成污染的装置或措施。必须
      URS02-05防护要求1 对所有危险部位采取?;ご胧?,设备无锋利边缘,以防伤害操作者。必须
      URS02-06断电要求1 断电恢复供电后,所有机电设备不能自动开机,必须人工启动,以?;と嗽?、设备和产品。必须
      URS02-07急停要求1 设备设置急???,且急??赜ι柚迷谝子诓僮鞯奈恢?。必须
      3.GMP要求
      编号项目要求期望值
      URS03-01设备与药品接触部分材质1 设备与药品接触部分采用不锈钢304不锈钢或GMP许可的其它材质,不与物品发生化学反应,必须提供相关材质证明文件;必须
      URS03-02密封件材质1 所用密封件材质需耐高温、耐磨不与药品发生化学反应影响药品质量,接触药品部分可用硅橡胶,聚丙烯及PTFE。必须
      2 对于药品接触部分的密封材料必须提供相关证明文件。必须
      URS03-03抛光要求1 与产品接触部分镜面抛光Ra≤0.6μm,设备外表面拉丝Ra ≤0.8μm,表面光滑(未做明确要求的设备执行此标准)。必须
      2 所有焊件的抛光达到Ra <1.0μm,并钝化处理。必须
      URS03-04润滑油1 传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染;或采用可提升易清洁传送带装置传送。必须
      URS03-05清洁1 设备具有在线清洁的功能,不能在线清洁的设备应易于拆卸和清洗,清洁后的标准目测无残留。必须
      URS03-06标识1 设备标牌采用不锈钢材料。必须
      2 所有设备应配备铭牌。(设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号),铭牌暂不安装设备上。必须
      4.维修/维护要求
      编号项目要求期望值
      URS04-01维护相关文件1 设备维护和操作手册;必须
      2 润滑油清单和推荐的润滑油更换周期;必须
      3 明确检修周期,磨损点,建议零件清单;必须
      4 供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件;必须
      URS04-02维保期1 设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月,如因机电设备故障导致停止生产时,或者重复出现的故障,需要顺延保修期限,同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格;必须
      URS04-03备品备件1 备件齐全,提供备件清单;必须
      2 在设备使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺;必须
      3 提供重要部位的易损部件;必须
      URS04-04检修空间1 检修空间设置合理,便于操作人员的清洁、维护等;必须
      5.文件要求
      编号文件名称文件要求期望值
      URS05-01设备选型计算书接收时间:标书 提供设备参数选型的计算过程必须
      URS05-02主要元件清单接收时间:标书 提供品牌、技术参数等必须
      URS05-03备件和易损件清单接收时间:标书 备件及易损件名称、数量、规格型号、价格、备件来源等必须
      URS05-04主要仪器仪表技术参数表接收时间:标书 提供品牌、精度、量程等必须
      URS05-05管道及仪表流程图(P&ID)接收时间:标书 图例完整齐全必须
      URS05-06工艺流程图接收时间:标书必须
      URS05-07电器原理图接收时间:标书必须
      URS05-08企业资质接收时间:标书必须
      URS05-09设备生产进度表接收时间:标书必须
      URS05-10FAT方案接收时间:标书必须
      URS05-11功能说明(FS)接收时间:标书必须
      URS05-12布局图接收时间:合同后一周 包括管线、电器位置和接口要求必须
      URS05-13设计说明(DS)接收时间:合同后一周必须
      URS05-14DQ方案接收时间:合同后一周必须
      URS05-15文件清单列表       接收时间:FAT前必须
      URS05-16仪器仪表出厂合格证接收时间:FAT前必须
      URS05-17设备操作/维修/安装手册接收时间:FAT前 要求附图片,详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期,危险源分析,附危险点图片。必须
      URS05-18元件使用说明书及技术资料接收时间:FAT前 包括PLC、触摸屏软件备份,变频器设置参数。必须
      URS05-19接触产品表面的材质证明接收时间:FAT前必须
      URS05-20IQ方案接收时间:FAT前必须
      URS05-21OQ方案接收时间:FAT前必须
      URS05-22PQ方案接收时间:FAT前必须
      URS05-23焊接记录接收时间:跟随机器 附内窥镜视频或照片必须
      URS05-24设备出厂检测报告或出厂合格证接收时间:跟随机器必须
      URS05-25装置所有变频器参数设置数据必须
      URS05-26自动化控制程序提供程序备份必须
      6.运输要求
      编号项目要求期望值
      URS06-01包装运输1 供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用;必须
      URS06-02运输时间1 运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用;必须
      URS06-03开箱检查1 所有机电设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿;必须
      URS06-04吊装转运1 所有机电设备到需方工厂后由供方负责搬运、吊装,供方派技术人员全程配合;必须
      URS06-05安装要求1 设备安装定位由供方负责必须
      7.安装/调试要求
      编号项目要求期望值
      URS07-01项目负责人1 设备安装调试过程中,供方需指定一个有经验(至少跟踪过4个类似项目的安装调试)的项目负责人对本项目进行全程跟踪,需方直接与此负责人进行对接;必须
      URS07-02资质及记录1 具备资质的人员进行安装并提供安装过程的文字记录;必须
      URS07-03安装前确认1 安装前,认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件(装箱单、装箱手册等),针对使用情况对装箱单进行复核,确认所需部件己全部供齐后,汇同有关单位人员共同对设备进行开箱点件,办理移交手续;必须
      URS07-04验收要求1 能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认;必须
      URS07-05验证要求1 提供验证所需的文件及技术支持,并配合需方完成验证工作,验证项目应包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ;必须
      2 DQ要求:供方需提供设备的功能说明(FS),FS中应涵盖设备所具备的所有功能,如:基本功能、联锁报警、控制功能等;供方需提供设备的设计说明(DS),DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;必须
      3 FAT要求:供方必须提供已经确认的文件,包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;供方须提供设备的试车运行,试车过程应与实际使用情况一致,如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方;必须
      4 IQ要求:设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装,安装确认期间供方须提供设备的所有文件,并配合需方实施安装确认;必须
      5 OQ要求:设备按照操作说明及SOP实施试车,OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好,供方须配合需方实施运行确认;必须
      6 PQ要求:供方须根据需方的工艺要求,提供技术支持,设备调整等,并配合需方实施性能确认;必须
      8.培训要求
      编号项目要求期望值
      URS08-01培训要求1 设备供方负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答;必须
      URS08-02培训对象1 管理、技术、维修、操作及相关人员;必须
      URS08-03培训分类1 综合培训(掌握设备理论知识);现场培训(设备实践操作知识);免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训;必须
      URS08-04自控系统培训要求1 负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交;必须
      2 培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等;必须
      URS08-05培训资料要求1 必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写;必须
      URS08-06培训内容1 应包括以下内容:--- 自控系统的基本组成,了解各组成部分的技术,设备原理和性能;--- 设备主要部件的结构;--- 设备的操作、使用;--- 设备的日常维护;--- 设备的故障分析方法与解决步骤;必须
      9.售后服务要求
      编号项目要求期望值
      URS09-01保修周期1 所有设备至少具备一年的质保,质保期自验收合格之日起计;必须
      2 在质保期内,所供货物和工作内容出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换。更换设备或部件,需要延长保修期限;必须
      3 质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费;投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式;必须
      URS09-02维修1 保修期内,供方免费为需方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间12小时,24小时登门维修;必须
      10.供应商要求
      编号项目要求期望值
      URS10-01辅助设施要求1 供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供方自己承担;必须
      URS10-02偏离要求1 供方对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明;必须
      2 本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明,在招标中将予以考虑;必须
      URS10-03验收1 本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据;必须
      URS10-04资质1 供应商必须具备该类设备的生产制造资质,投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章;必须
      URS10-05信用1 供应商具备良好的商业信用;必须
      URS10-06规范1 供应商对GMP有相当的熟知程度;必须
      URS10-07履约能力1 供应商应具有合同的履约能力;必须
      11.其他要求
      编号项目要求期望值
      URS11-01节能1 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术,有效控制能耗,并提供可靠的数据证明达到的节能效果;必须
      通过以上的了解,您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解,如您还有其他疑问,不妨联系我们的在线客服:025-58871899。


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