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    滤芯烘干箱的要求

    时间:2020-06-09 来源:本站 点击:43次

    注射剂车间热风循环烘箱客户需求说明
    URS of the hot air circulation oven in the injection workshop
    目录

    1.概述

    本设备为南京康善制药设备有限公司提供,用于注射剂车间PES、PTFE滤芯的烘干使用。

    2.目的

    本URS旨在从系统、技术参数、配置、文件等角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

    3.范围与描述

    本文旨在描述用户对热风循环烘箱的要求,为供应商提供设计所需要的信息;在这个项目中,供应商须提供全新的设计、制造、安装的热风循环烘箱;设备设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求;本文为热风循环烘箱的必须要求,但不限于此要求。供应商可以根据自身的设计提供更高的设计及配置建议,供需方选择。

    4.安装环境

    本设备安装环境为C级区:设备安装在一般区,设备门开在C级区内。

    5.标准依据

    整个的项目的设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证的设计应当遵循以下法规、规范和标准。 
    5.1、药品GMP指南(2010版)
    5.2、中国国家标准JB/T 20033-2011
    5.3、安全:依照 CE 标准

    6.技术参数要求

    编号 要求内容 必需/期望 响应/偏移
    URS001 热风循环烘箱壹台; 必需
    URS002 设备在C级区取风。 必需
    URS003 内室尺寸800*850*1000(宽x深x高mm); 期望
    URS004 使用温度:室温~120℃可调; 必需
    URS005 加热方式:电加热; 必需
    URS006 空载温度均匀性±5℃; 期望
    URS007 烘箱结构:整体密焊; 必需
    URS008 采用单门手动密封结构; 必需
    URS009 内室采用内搁架4层摆放,每层的间距不低于200mm; 必需
    URS010 内壁材质:SUS304,壁厚≥1.5mm; 必需
    URS011 内壁底板材质:SUS304,壁厚≥3mm; 必需
    URS012 对流壁材质:SUS304,壁厚≥1.0mm冲孔; 必需
    URS013 内搁置架材质:SUS304,壁厚≥1.5mm冲孔; 必需
    URS014 外壁材质:SUS304,壁厚≥1.2mm; 必需
    URS015 保温材料:采用80mm厚硅酸铝; 必需
    URS016 设备进风口安装中效过滤器,过滤器品牌苏净; 必需
    URS017 设备含有补风风机,采用变频器控制; 必需
    URS018 设备出风口安装排湿中效过滤器:过滤器品牌苏净; 必需
    URS019 设备含有排湿风机,采用变频控制,排湿的时间可通过时间继电器自动控制; 必需
    URS020 设备排湿口含有电动风阀防倒灌装置; 必需
    URS021 采用硅橡胶材质密封条; 必需
    URS022 电加热材质:304; 必需
    URS023 采用富士品牌PXR-9型温控仪; 必需
    URS024 温度探头采用PT100; 必需
    URS025 采用霍尼韦尔M447C型风阀执行器; 必需
    URS026 各电气元件均采用施耐德或同等品牌; 必需
    URS027 带温度验证口; 必需
    URS028 设备满载运行时,外表温度应不高于环境温度(22℃) 必需
    URS029 设备运行时,无异常杂音,距离设备1m远的噪音在65dB以下; 必需
    URS030 设备满载运行时,应保证升温时间≤30min; 必需
    URS031 设备具有过载?;?、故障?;?、温度异常自动报警?;δ?; 必需
    URS032 所有的电气系统均须配备安全标识,电气设备具有良好的接地系统;  必需
    URS033 设备不得有尖锐棱角,棱边圆弧过度; 必需
    URS034 包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,有明显的装、卸指示标志,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用; 必需
    URS035 设备到货清单必须详列每装箱内容物; 必需
    URS036 设备到货拆箱时供方必须陪同需方现场人员进行拆箱验收,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿; 必需
    URS037 设备运送及安装、调试中因设备维修、改造等各项费用应由供应商负责,用户提供吊装等必要协助; 必需

     

    7.文件资料

    编号 要求内容 必需/期望 响应或偏移
    URS038 供应商需以下文件,但不限于这些文件。语言要求为中文,纸质版和电子版文件同时提供。 必需
    1 供需双方确认设备安装、房间布局平面图 签定合同前一周
    2 设备安装手册(平面图) 交货时
    3 设备操作手册  
    交货时
    4 电气控制系统原理图及接线图(实际电路中的电线标号须与接线图中的线路标号一致)  
    交货时
    5 设备维护保养手册、图示 交货时
    6 关键部件材质证明书 交货时
    7 组件说明书、合格证 交货时

    8.服务与培训

    编号 要求内容 必需/期望 响应或偏移
    URS039 培训——
    供应商对用户至少1—2名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1—2天,使其能够对系统进行操作和日常维修保养,以及常见故障解决;
    必需
    URS040 售后服务——
    验收合格标准:试运行一周,符合我司生产及本URS要求视为验收合格;
    必需
    供方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期:有效日期自需方现场验收合格日起计算,一年内免费提供备品备件和上门修理、设备寿命周期内免费上门服务; 必需
    在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换;质保期后,供方终生提供及时的维修、维护及备品备件供应; 必需

     
     
                         通过以上的了解,您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解,如您还有其他疑问,不妨联系我们的在线客服:025-58871899



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